גאווה ישראלית במלחמה נגד השבץ

פרופ' בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי בבית החולים כרמך בחיפה הוביל בישראל
מחקר בינלאומי פורץ דרך
בעקבותיו אישר השבוע ה-FDA את פרדקסה, תרופה חדשה אשר עתידה להחליף לראשונה מזה 50 שנה את התרופה הותיקה קומדין.

בצילום:
פרופ' בזיל לואיס מנהל המחלקה הקרדיולוגית בבית החולים כרמל

מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה – FDA הודיע השבוע על אישורה של פרדקסה, (Pradaxa), תרופה חדשה למניעת שבץ מוחי בקרב חולים הסובלים מפרפור פרוזדורים (הפרעה בקצב הלב). לראשונה מזה 50 שנה נמצאה תרופה שעתידה להחליף את התרופה הוותיקה קומדין. ההחלטה התקבלה בעקבות פריצת דרך מהפכנית במחקר בינלאומי שחלקו התקיים גם בישראל, בו נמצאה עדיפות מובהקת לפרדקסה על פני קומדין במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים. כ – 100 אלף נשים וגברים בישראל סובלים מפרפור פרוזדורים
כ – 15 אלף מקרי שבץ שונים לרבות שבץ מוחי מתרחשים בארץ, 55% מהם גברים ו-45% נשים. חולים עם פרפור פרוזדורים נמצאים בסיכון מוגבר ליצירת קרישי דם ולשבץ פי 5 מאנשים שאינם סובלים מהמחלה. החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות פריצת דרך מהפכנית במחקר בינלאומי נרחב שחלקו התקיים גם בישראל ופורסם לאחרונה בכתב העת המדעי הרפואי ה – New England Journal of Medicine. המחקר הוכיח כי פרדקסה dabigatran etexilate)) עדיפה באופן מובהק על קומדין (וורפרין) במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים. המחקר הבינלאומי עקב בממוצע במשך שנתיים אחרי 18,113 חולים שנאספו מ – 44 ארצות ברחבי העולם, ובכללן כאמור ישראל. את החלק הישראלי במחקר הוביל פרופ' בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל בחיפה והיו"ר היוצא של האיגוד הקרדיולוגי בישראל ביחד עם יחידת המחקר הקליני של המחלקה הקרדיולוגית של בית החולים כרמל ,בסיוע קרדיולוגים, נוירולוגים ומומחים לרפואה פנימית מ – 29 מרכזים רפואיים נוספים ברחבי הארץ. בסך הכל השתתפו במחקר הבינלאומי 689 חולים ישראלים מ-29 מרכזים רפואיים ברחבי הארץ בסיוע קרדיולוגים, נוירולוגים ומומחים לרפואה פנימית. התרופה החדשה, המהווה נוגד קרישה מתקדם מסוגו, עתידה להוות חלופה יעילה ובטוחה לקומדין תרופת הבחירה המקובלת שלא נמצא לה תחליף בחמישים השנים האחרונות. קומדין הינו יעיל מאוד אמנם, אך מחייב דיאטה מיוחדת, זהירות בנטילת תרופות נוספות וכן מצריך בדיקות דם תכופות והתאמות מינון העלולות להפחית את היענות החולים לטיפול ולהעלות את הסיכון לשבץ ולתסחיפים סיסטמיים. יש לציין כי פרדקסה, בניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות.

פרופ' בזיל לואיס, החוקר הראשי של המחקר בישראל, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל בחיפה והיו"ר היוצא של האיגוד הקרדיולוגי בישראל מסר כי: "מדובר במהפכה דרמטית במניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים. זו הבשורה הגדולה ביותר בחמישים השנים האחרונות. תוצאות המחקר היו מהפכניות והחלטת ה – FDA מהווה חדשות טובות לחולים הזקוקים לטיפול בנוגדי קרישה למניעת שבץ. התרופה תהווה שיפור משמעותי באיכות חייהם ותחסוך משאבים למערכת הבריאות"

פרפור פרוזדורים היא הפרעה בקצב הלב המלווה לעיתים בקוצר נשימה, כאבים בחזה, הרגשה כללית רעה וירידה משמעותית באיכות החיים. ההפרעה מגבירה באופן משמעותי את הסיכון ליצירת קרישי דם בחלל הלב בשל שינוי בזרימת הדם. המטרה העיקרית בטיפול בפרפור פרוזדורים היא: הגנה על המוח שכן הקרישים הנוצרים עלולים להגיע מהלב דרך כלי הדם אל המוח ולגרום לשבץ מוחי. על פי הערכות כ – 7 מליון אנשים ברחבי העולם חיים עם פרפור פרוזדורים. כ-3 מליון איש ברחבי העולם סובלים כל שנה משבץ הקשור לפרפור פרוזדורים וכ – 30 אלף ישראלים מטופלים בארץ בקומדין בגלל הפרעות קצב מסוג פרפור פרוזדורים.

פרדקסה, אשר פותחה ע"י חברת בהרינגר אינגלהיים גרמניה, משווקת בישראל באמצעות חברת מעבדות רפא. התרופה כבר אושרה ומשווקת לפני כשנה בישראל להתוויה אחרת של: מניעת קרישי דם לאחר ניתוח אורטופדי וחברת מעבדות רפא כבר החלה ברישומה (כולל הגשה לסל הבריאות) גם למניעת שבץ מוחי בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים.